A Associação Crohn Colite Portugal (ACCP) alertou para os impactos negativos da aplicação prática da Orientação n.º 20 da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, que regula a mudança entre marcas de medicamentos biológicos, incluindo biossimilares, no Serviço Nacional de Saúde.
Embora a evidência científica demonstre que os biossimilares aprovados na União Europeia apresentam níveis comparáveis de eficácia, segurança e imunogenicidade face aos medicamentos biológicos de referência, a ACCP tem verificado que, na prática clínica, esta norma tem originado situações de instabilidade terapêutica para pessoas com Doença Inflamatória do Intestino.
Mudanças frequentes de marca e de dispositivos de administração
Em vários hospitais, a mudança entre diferentes biossimilares implica também a alteração dos dispositivos de administração, com diferenças na técnica de injeção, na preparação, no volume administrado e nas condições de conservação.
Estas alterações têm ocorrido, em alguns casos, com periodicidade mensal, sem formação adequada nem acompanhamento estruturado das pessoas com DII. A evidência demonstra que a familiaridade com o dispositivo e a confiança no método de administração são determinantes para a correta utilização do medicamento e para a adesão terapêutica.
Mudanças frequentes sem apoio adequado aumentam a insegurança, o risco de erros de administração, o abandono terapêutico e a diminuição da adesão ao tratamento.
Falta de informação aos médicos especialistas
A ACCP tem conhecimento de situações em que os médicos especialistas não são informados atempadamente sobre as mudanças de marca efetuadas na dispensa hospitalar. A prescrição por Denominação Comum Internacional, associada à dinâmica dos concursos públicos, faz com que, em alguns casos, o médico desconheça a marca e o dispositivo efetivamente utilizados pela pessoa com DII.
Esta falta de articulação compromete:
- A monitorização da resposta terapêutica
- A avaliação de efeitos adversos
- A rastreabilidade clínica
- A continuidade dos cuidados
A farmacovigilância eficaz depende da identificação clara da marca, do número de lote e do conhecimento do dispositivo utilizado.
Importância da validação médica e da formação adequada
Qualquer troca de medicamento biossimilar deve ser comunicada e validada pelo médico assistente, garantindo a estabilidade terapêutica. A mudança de dispositivos de administração deve ser sempre acompanhada de formação adequada, para evitar erros e insegurança nas pessoas com DII.
É de igual importância assegurar a disponibilidade dos medicamentos, evitando ruturas de stock que obriguem a trocas inesperadas, e reforça a necessidade de uma farmacovigilância eficaz, com identificação clara dos produtos utilizados.
A poupança não pode comprometer a segurança dos doentes, a decisão clínica nem a confiança na relação médico-doente.
Impacto na adesão terapêutica
A Doença Inflamatória do Intestino exige tratamentos de longa duração, baseados em rotinas estáveis e previsíveis. Alterações frequentes de marca e de dispositivo interrompem essas rotinas, geram ansiedade e podem contribuir para:
- Agravamento da doença
- Aumento de exacerbações
- Necessidade de escalada terapêutica
- Maior utilização de recursos de saúde
A ACCP considera que a estabilidade terapêutica e do método de administração deve ser reconhecida como um critério clínico relevante.
Sustentabilidade com cuidados centrados na pessoa
A ACCP reconhece a importância da sustentabilidade financeira do Serviço Nacional de Saúde e da utilização racional de biossimilares. No entanto, defende que o critério do menor custo não deve ser o único fator de decisão.
A estabilidade terapêutica, a individualização clínica e a experiência da pessoa com doença crónica devem ser consideradas, garantindo cuidados de saúde mais seguros, humanizados e centrados na pessoa.
“A evidência científica mostra que os biossimilares são seguros e eficazes. No entanto, a forma como estas mudanças estão a ser implementadas está a criar instabilidade, insegurança e dificuldades na adesão ao tratamento. A pessoa com Doença Inflamatória do Intestino deve estar no centro da decisão, com informação clara, acompanhamento adequado e respeito pela sua autonomia”, afirma Vera Gomes, Presidente da Associação Crohn Colite Portugal.
Pedido de intervenção junto dos decisores políticos
A ACCP partilhou estas preocupações com o Infarmed e solicitou a intervenção de Deputados da Assembleia da República para que sejam colocadas perguntas formais ao Governo sobre:
- Os mecanismos de formação dos doentes quando existe mudança de dispositivo
- A forma como é assegurada a informação aos médicos especialistas
- As medidas para garantir uma farmacovigilância eficaz
- A proteção da adesão terapêutica em doenças crónicas
- A valorização da decisão partilhada
A associação manifesta disponibilidade para colaborar com as autoridades de saúde, profissionais e decisores, no sentido de promover políticas de medicamentos mais seguras, humanizadas e centradas na pessoa com Doença Inflamatória do Intestino.
